Giunsa pagklasipikar ang medikal nga aparato?

Ang husto nga klasipikasyon sa imong medikal nga produkto mao ang pasiuna sa pagsulod sa merkado, Ang pagkahibalo sa imong medikal nga aparato mao ang klasipikasyon hinungdanon kaayo tungod kay:
-Ang klasipikasyon sa produkto maoy magdeterminar kon unsay imong kinahanglang buhaton sa dili pa nimo mabaligya ang imong produkto sa legal nga paagi.
-Ang klasipikasyon makatabang kanimo sa pag-establisar sa mga kinahanglanon sa panahon sa yugto sa pagpalambo sa produkto, ilabi na sa mga kontrol sa disenyo.ug unsaon pagsulod sa imong merkado.
-Ang klasipikasyon usa ka importante nga bahin sa pagtino kon unsa ka dako ang imong ipuhunan aron makasulod sa imong device aron legal nga ibaligya ug maghatag kanimo og dili maayo nga ideya kung unsa ka dugay kini.
Tungod niini, hatagan ko ikaw og gamay nga giya aron mas masabtan kung unsa ang buhaton ug kung giunsa kini buhaton.
Ang mosunod nga sulod dili usa ka komprehensibo nga giya sa mga pagsumite sa regulasyon, apan kinahanglan kini maghatag kanimo pipila ka sukaranan nga giya ug direksyon kung giunsa kini pagklasipikar.
Dinhi among ilista ang "3 ka panguna nga merkado" sama sa ubos:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH);Gi-categorize sa US FDA ang mga medikal nga device ngadto sa usa sa tulo ka klase – Class I, II, o III – base sa ilang mga risgo ug ang regulatory controls nga gikinahanglan aron mahatagan usa ka makatarunganon nga kasiguruhan sa kaluwasan ug pagkaepektibo.pananglitan ang digital thermometer ug infrared thermometer giklasipikar sa klase II.
2.European Commission,sumala sa opisyal nga Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, base sa gidugayon sa paggamit, invasive/Non-invasive, aktibo o dili aktibo nga device, ang mga himan anaa sa klase I, class IIa, Class IIb ug class III.Pananglitan ang digital upper arm blood pressure monitor ug wrist style kay Class IIa.
3.China National Medical Products Administration,sumala sa mga Regulasyon sa pagdumala ug Pagdumala sa mga medikal nga mga himan(NO. 739 sa Konseho sa Estado),base sa risgo sa mga medikal nga mga himan, sila giklasipikar ngadto sa 3 nga lebel,klase I,klase II ug klase III.usa usab ang China NMPA nag-isyu sa Medical device classification directory ug updated matag karon ug unya.Pananglitan ang stethoscope kay class I, thermometer ug blood pressure monitor kay class II.
Alang sa detalyado nga pamaagi sa pagklasipikar ug uban pang mga nasud nga agianan sa pagklasipikar, kinahanglan naton tumanon ang may kalabotan nga regulasyon ug giya.